Le bulletin de l'administration nationale de surveillance des médicaments sur la publication d'un catalogue de classification des dispositifs médicaux (n° 104 de 2017), publié le 1er août 2018, a intégré la réutilisation Vêtements chirurgicaux jetables Et la gestion des dispositifs médicaux de classe II dans la directive sur la chirurgie, en application des dispositions pertinentes du Règlement sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux.
Pourquoi l'État a - t - il inclus les vêtements chirurgicaux, les commandes chirurgicales et d'autres produits qui ne sont pas des dispositifs médicaux dans le nouveau catalogue de classification des dispositifs médicaux mis en œuvre en 2018?
L'État classe les dispositifs médicaux en fonction de leur niveau de risque. La première catégorie est celle des dispositifs médicaux à faible risque dont la sécurité et l'efficacité peuvent être assurées par la mise en œuvre d'une gestion de routine. La deuxième catégorie est celle des dispositifs médicaux à risque modéré qui nécessitent un contrôle et une gestion rigoureux pour assurer leur sécurité et leur efficacité. La troisième catégorie est celle des dispositifs médicaux qui présentent un risque élevé et qui nécessitent des mesures spéciales de contrôle et de gestion rigoureux pour assurer leur sécurité et leur efficacité. Par conséquent, pour assurer la sécurité et l'efficacité des vêtements chirurgicaux, des draps chirurgicaux et d'autres instruments dans l'utilisation, il est nécessaire de les contrôler et de les gérer strictement.
Les vêtements chirurgicaux et les draps chirurgicaux sont des équipements de protection nécessaires pendant les procédures chirurgicales et peuvent réduire le risque d'exposition du personnel médical aux microorganismes pathogènes, réduire le taux d'infection sur le site chirurgical, améliorer la qualité des soins et réduire la durée des séjours à l'hôpital. Dans le même temps, en améliorant la qualité des soins de santé, les différends entre médecins et patients sont indirectement réduits. Cela montre l'importance des vêtements chirurgicaux et des draps chirurgicaux. Au cours des dernières années, de nombreuses études nationales et internationales ont amplement démontré qu'il existe un risque d'infection par des agents pathogènes de maladies transmissibles par le sang telles que le VIH (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) pendant la chirurgie, qui peuvent être transmis par contact avec la peau endommagée ou les muqueuses. De nombreuses études nationales et étrangères ont comparé les différences entre les vêtements chirurgicaux en coton avec des fonctions non bactériennes et non hydrostatiques et les fibres de polyester à fibres longues avec des fonctions bactériennes et hydrostatiques dans la réduction des infections au site chirurgical. Les résultats démontrent systématiquement l'importance des vêtements chirurgicaux avec des fonctions bactériennes et hydrobloquantes dans la réduction des infections au site chirurgical.
Vêtements chirurgicaux Performance Standard
Pour les procédures où le risque d'éclaboussures de liquide est plus élevé, comme le remplacement de la hanche, la césarienne, le pontage cardiaque, etc., des combinaisons chirurgicales de haute performance sont nécessaires pour fournir une protection accrue au personnel médical. Pour les vêtements chirurgicaux de haute performance, les composites à trois couches sont généralement utilisés sur des zones clés telles que la poitrine et les manches.
D'autres parties d'un vêtement chirurgical de haute performance, telles que les coutures de manche, nécessitent généralement une installation pour assurer l'intégrité de la protection. Le dos de la combinaison chirurgicale est en matériau respirant, ce qui améliore le confort de port tout en garantissant la protection.
Vêtements chirurgicaux haute performance
Lors de l'achat d'équipements logiciels, il est également nécessaire de prendre en compte la protection de l'environnement, qui est un moyen important de développement durable. L'utilisation de fournitures chirurgicales jetables peut entraîner des problèmes de stockage, de transport et d'élimination des déchets médicaux, ce qui augmente le risque d'infection et les frais médicaux.
Lors de l'utilisation de vêtements chirurgicaux et de linge de lit appartenant à la gestion des dispositifs médicaux de classe II, il convient de prêter attention aux questions suivantes:
Les vêtements chirurgicaux ou les draps endommagés, perforés ou déchirés ne doivent pas être utilisés; Les vêtements chirurgicaux et les draps non stérilisés ne doivent pas être utilisés; N'utilisez pas de vêtements chirurgicaux ou de draps décolorés ou vieillis de manière significative; Les vêtements chirurgicaux et les draps ne doivent pas être utilisés plus longtemps que la date d'expiration (fréquence); Retravailler en respectant scrupuleusement les procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation des produits. Avant 2018, des produits tels que les vêtements chirurgicaux et les commandes chirurgicales n’étaient pas intégrés dans la gestion des dispositifs médicaux, de sorte que leur fabrication, leur vente, leur achat et leur utilisation étaient beaucoup moins réglementés que la gestion des dispositifs médicaux.
Deux sujets de recherche de haute qualité en Chine ont systématiquement montré que l'utilisation de comprimés chirurgicaux en polyester à fibres longues peut réduire considérablement le taux d'infection sur le site chirurgical par rapport aux comprimés chirurgicaux traditionnels en coton.
Étant donné que l'État a émis des exigences administratives correspondantes pour les vêtements chirurgicaux et les commandes chirurgicales, les fabricants et les utilisateurs de ces produits doivent se conformer strictement aux exigences administratives nationales pour les dispositifs médicaux de classe II pour fabriquer, vendre, acheter et utiliser ces produits conformément à la loi.
Afin d'améliorer la qualité des soins de santé, d'améliorer la sécurité bidirectionnelle du comportement médical des médecins et des patients et d'améliorer la qualité des soins humains dans les hôpitaux, construisons ensemble un environnement chirurgical plus sûr et plus fiable sur la base du principe du droit et de la fiabilité.