La production de vêtements chirurgicaux nécessite les qualifications suivantes:
I) les sites de production, les conditions environnementales, les équipements de production et les techniciens spécialisés adaptés aux produits d’urgence produits sur place;
(II) le personnel d’inspection et l’équipement d’inspection pour l’inspection de la qualité des produits produits soumis au dossier d’urgence produits;
3. L'environnement de production est propre, l'environnement propre peut être contrôlé, pour répondre à la capacité de détection de l'inspection de sortie d'usine des produits, y compris l'indicateur physico - chimique, l'indicateur microbiologique, la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène, etc.;
4. Les gestionnaires de la qualité et le personnel du système de réglementation qui sont adaptés au système de gestion de la qualité pour la production de dispositifs médicaux;
(v) un certificat d'enregistrement d'instrument médical de classe II et une autorisation de fabrication sont exigés.
En bref, la production de vêtements chirurgicaux nécessite une certaine qualification de l'équipement et du personnel, ainsi que le strict respect des lois et règlements pertinents et des normes.