L'industrie des dispositifs médicaux est une industrie de haute technologie multidisciplinaire, à forte intensité de connaissances et de financement, avec des seuils d'entrée élevés. L'état de développement de l'industrie des dispositifs médicaux est le reflet du niveau de l'industrie intégrée d'un pays, qui fusionne profondément les industries traditionnelles avec les réalisations de haute technologie telles que le génie biomédical, la technologie de l'information électronique et la technologie médicale moderne.

Conformément à l'article 103 du Règlement sur l'administration de la surveillance des dispositifs médicaux, un dispositif médical est un instrument, un équipement, un appareil, un réactif de diagnostic in vitro et un étalon, un matériau et d'autres articles similaires ou connexes, y compris les logiciels nécessaires, utilisés directement ou indirectement dans le corps humain.

L'utilité d'un dispositif médical est principalement obtenue par des moyens physiques et son utilisation comprend: le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l'atténuation d'une maladie; Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation fonctionnelle de la déficience; Examen, substitution, régulation ou soutien de structures physiologiques ou de processus physiologiques; Le soutien ou le maintien de la vie; Contrôle de la grossesse; Et fournir des informations médicales ou diagnostiques en examinant des échantillons humains. Information, etc.

Les dispositifs médicaux sont divisés en quatre grandes catégories en fonction de leurs caractéristiques de produit: les dispositifs médicaux, les diagnostics in vitro, les consommables de haute valeur, les consommables de faible valeur, etc. parmi eux, les dispositifs médicaux sont des instruments, des dispositifs, des appareils, des matériaux ou d'autres articles utilisés seuls ou en combinaison dans le corps humain, y compris les logiciels requis.

Comparé aux pays développés, notre base industrielle de dispositifs médicaux est faible, petite et en retard de développement. L'industrie des dispositifs médicaux en Chine s'est développée progressivement après la Fondation de l'État et a connu un processus de développement allant de rien, du petit au grand, avec un faible point de départ et une croissance rapide.